About ZEISS

ZEISSグループは、創業者のカール ツァイスが1846年にドイツ東部の都市、イエナに開設した精密機器および光学部品の工房から急成長を遂げました。日本では1911年にカールツァイス株式会社が設立され、約400人の従業員が5つの事業所で販売とサービスを提供しています。ZEISS日本は半導体、自動車、機械工学、生物医学研究、医療技術のパートナーであり、眼鏡レンズやカメラレンズ、双眼鏡の大手メーカーでもあります。

1) 臨床試験の実施に係る業務全般
- 臨床試験関連文書の作成（IRB資料や症例ファイル作成の他、臨床試験実施計画書や同意説明文書、総括報告書等の主要文書の作成補助を含む）
-モニタリングに係る業務（試験実施医療機関や責任医師の選定；臨床試験依頼・契約；IRB/ Institutional Review Boardへの文書提出・手続き、治験使用機器の交付・回収・保管状況及び出納確認；試験開始前、実施中、終了時のモニタリング；症例報告書を用いたタイムリーなデータ回収；直接閲覧による症例報告書とカルテ等の照合；データクリーニング時のクエリ対応サポート；モニタリング報告書作成；必須文書チェックと保管状況の確認；治験終了手続きなど）
-CROの管理（モニタリング業務、データマネジメント、統計解析等の業務の一部を外部委託する場合）

2) 治験依頼者として他の部員及びグローバル・チームと協力し、タイムラインを遵守し、臨床試験プロジェクトの適切な運営に寄与する

3) 承認申請に係る業務全般
- 規制当局との対面助言等の実施補助
- 承認申請に必要な情報を社内外から収集し、承認申請書案を作成する。
- 規制当局からの照会事項への対応補助
- GCP信頼性調査の対応

4) メディカルアフェアーズとして、企業主導研究および医師主導研究の計画、実施、結果の公表を行う
- Strategic planの作成
- 関連法規、社内手順に従い、企業主導研究／医師主導研究を管理

医療機器の臨床試験経験、またはメディカル・アフェアーズ関連業務の経験
臨床試験(眼科製品)に関連した実務経験または眼科の知識

...