Gesamtverantwortung für den Aufbau, die Umsetzung und Weiterentwicklung von Prozessvalidierungen gemäss internationalen Standards (ISO 13485, MDR, QSR)
Planung, Durchführung und Aufrechterhaltung von Reinigungs-, Verpackungs- und Sterilisationsvalidierungen etc.
Planung und Unterstützung bei Maschinen- und Anlagenqualifizierungen sowie Reinraumqualifizierungen gemäss ISO 14644
Erstellung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsplänen sowie Berichten (intern und extern)
Erstellung von Kennzahlen sowie Anwendung statistischer Methoden
Begleitung von Änderungen und Design Transfers bei Neuentwicklungen und Prozessanpassungen
Mitwirkung bei Risikoanalysen (z. B. FMEA)
Fachliche Verantwortung für den Transfer von Validierungsaktivitäten
Teilnahme und Durchführung von internen sowie externen Audits