Position Overview
Job Benefit
Insurance Annual Leave Job Description
A. Quản lý Hệ thống Chất lượng (PQS)
Xây dựng hệ thống tài liệu: Soạn thảo, thẩm định và quản lý hệ thống hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn (SOPs), hồ sơ lô gốc, và các tiêu chuẩn kỹ thuật. Quản lý sự thay đổi (Change Control): Đánh giá và phê duyệt các thay đổi về quy trình, thiết bị, nguyên liệu hoặc nhân sự để đảm bảo không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Xử lý sai lệch (Deviation): Chủ trì điều tra các sai lệch phát sinh trong quá trình sản xuất, tìm nguyên nhân gốc rễ (RCA) và đưa ra các hành động khắc phục, phòng ngừa (CAPA). Đánh giá chất lượng sản phẩm định kỳ (PQR/APR): Thực hiện báo cáo hàng năm để theo dõi xu hướng và tính ổn định của quy trình sản xuất. B. Thẩm định (Validation & Qualification)
Lập kế hoạch tổng thể về thẩm định (VMP). Giám sát và phê duyệt các hồ sơ thẩm định thiết bị (IQ, OQ, PQ), ...