Position Overview
Senior GMP Technical Writer / DP Tech Transfer Documentation Lead (m/w/d)
freiberuflich für ein Projekt Fischamed Startdatum: sofort Referenznummer: 882410/1
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Aufgaben
Erstellung, Überarbeitung und Harmonisierung von GMP-Dokumentationen im Rahmen eines Drug Product Tech TransfersErstellung von Tech Transfer Plans/Reports, Facility Fit Assessments, Process Comparison/Gap Assessments, Engineering Run Protocols/Reports, Validation Strategy/PVMP sowie PPQ Protocols/ReportsErstellung und Pflege von QRM-, FMEA-, SOP-, Prozessbeschreibungs-, MBR-nahen sowie QC-/Analytik-bezogenen Transfer- und SchnittstellendokumentenDurchführung von Comparability Assessments und wissenschaftlichen Justifications sowie Auflösung von Review-KommentarenStrukturierung technischer Inputs aus verschiedenen Fachbereichen, Sicherstellung einer konsistenten Terminologie und Dokume...