Responsable de Garantía de Calidad



Misión

Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad, liderando el Sistema de Gestión de Calidad y asegurando su correcta implementación, mantenimiento y mejora continua. Representar el área ante clientes, autoridades sanitarias y organismos certificadores.



Responsabilidades

Liderar, organizar y desarrollar el equipo de QA.

Definir objetivos, KPIs y presupuesto del área.

Mantener y mejorar el Sistema de Calidad (GMP, ISO, FDA).

Supervisar procedimientos, documentación y cumplimiento normativo.

Gestionar desviaciones, CAPAs, OOS/OOT, Change Control y Risk Management.

Garantizar el cumplimiento de Data Integrity (ALCOA+).

Participar en proyectos y gestionar relaciones con clientes (QTA, documentación).

Liderar auditorías internas, externas y de autoridades sanitarias.

Supervisar validaciones (IQ/OQ/PQ, CSV) y cualifica...