Position Overview
When our values align, there's no limit to what we can achieve.
職務概要
本ポジションでは、規制提出に関わるプロジェクトマネジメントをリードし、当局（PMDA等）への高品質かつ期限内の申請を確実に遂行いただきます。
クロスファンクショナルチームおよび外部ベンダーと密接に連携し、提出計画の策定から実行、最終提出までを統括します。規制マイルストーン達成にコミットし、スピード感のある環境で価値を発揮できる方に最適なポジションです。
主な業務内容
規制提出プロジェクトの計画策定、タイムライン管理、および進捗管理クロスファンクショナルチームとの連携による提出戦略・責任分担の明確化提出ドキュメントの品質・整合性確保および課題解決規制出版部門および外部ベンダーとの連携による提出成果物の管理と進行調整提出内容のレビューおよび各国規制ガイドラインへの準拠確認PMDA相談、臨床試験通知、変更申請、軽微変更届、承認申請の提出支援提出テンプレートおよび標準プロセスの維持・改善規制提出における標準化・一貫性の推進EDMS（電子文書管理システム）内の文書およびメタデータ管理応募要件
必須要件
学歴・経験
学士号以上製薬業界における6年以上の関連経験（Regulatory Affairs / Submission / Operations）スキル・知識
規制提出プロセスおよびeCTDガイドラインに関する深い知識プロジェクトマネジメントおよびスケジュール管理スキルVeeva Vault RIM、docuBridge等の提出関連システムの使用経験