Stesura e revisione dei documenti del Fascicolo di Progetto come da procedura aziendale di Progettazione Medicale secondo la ISO 13485:2016;
Redazione e aggiornamento di Risk Management File (RMF) in accordo alla norma ISO 14971, di report di Functional Safety (FS) e di Expected Service Life report (ESL);
Coordinamento delle attività per Richieste di Modifica (RdM), Redazione e Revisione V&V e approvazioni delle RdM dei dispositivi e loro subassiemi;
Stesura e revisione di report tecnici (Internal Test Report) e supporto all’esecuzione dei test;
Redazione e aggiornamento dei Design History File (DHF) di tutti i progetti.
Requirements
Fondamentali/Must have
Laurea in Ingegneria;
Conoscenza delle norme ISO 13485 e ISO 14971 e del Regolamento Europeo MDR 2017/745, compre...