【岗位职责】

1.根据研发项目计划及上级要求，按照质量体系和法规，协助完成项目的开发计划及

实验方案。

2.沟通项目开发过程中的设计输入/输出，设计确认过程，确保产品符合设计输入和

顾客要求，实现产品设计的稳健性和可靠性。

3.根据项目进程，参与新产品研发或产品改进过程中与质量体系和注册法规相关联的

设计保证工作，保证每个研发阶段目标的按时完成。

4.与产品技术研究部门共同合作，协助开展产品技术转移（transfer）及产品验证，编

写产品开发过程中的设计控制各阶段研发文件和技术转移文档，并协助质量部，验

证部，确保产品开发符合体系要求。

5.支持客户服务部，以及法规事务部协助完成新产品或改进产品涉及注册申报资料，

说明书，产品技术标准等工作中的专业技术资料收集与准备。

6.维护和管理产品设计历史文档，确保产品的安全性和有效性，符合质量体系和法规

的要求。

7.按公司要求配合质量部和法规事务部完成各种内外部审核及应对，协助完成后续涉

及研发部门的纠正预防和不符合项整改措施。

8.根据业务需要，完成上级临时交办的任务。

【任职资格】

1.资格证书/Certificate：N/A

2.外语技能/Foreign Language Skills： 英语四级及以上或同等英语水平，熟练掌握英语技能，能完成书面报告。

3.计算机软件技能Software Skills： 熟练运用Office软件，如Excel,Word,Power Point等。

4.工作经验或专业背景/Work Experience or Professional Background： 生物或医药学相关专业。

5.教育背景/Education Background： 大学本科及以上，生物医药类相关专业。

6.其它要求/Others： 有较好的协调沟通能力。