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**Job Description**

**_職種/目的_**

+ このポジションは、大阪工場の新しい充填機ラインにかかる液体充填・粉末充填、滅菌、C/SIP薬液調製ライン、洗浄機のバリデーションを実行するものである。
+ このポジションは、新充填ラインを理解し、また、GMPに関する十分な理解を有し、注射剤製造に従事することで商用生産に向けての準備を進める。
+ 商用生産に向けて、製造部、エンジニアリング部門、品質管理部門、品質保証部門と日々連携して業務を行う。

**_職務責任_**

+ 注射剤製造作業
+ 継続的な工程改善
+ 適切なSOP整備と教育活動
+ 製造工程や設備のバリデーション／クオリフィケーションの文書作成・実作業
+ 当局の査察の対応
+ 新設備、新プロセスの設計と立ち上げ
+ デジタル技術など新技術を用いた工程最適化の推進
+ 逸脱、変更管理、CAPA対応
+ バリデーション作業を支援するための、ロガーなどのバリデーション試験装置の使用。
+ 上長の指示に従い、その他の業務を行う。

**_職務範囲と特徴_**