【QA】安全管理部・スペシャリスト /Specialist, Safety Management, QA

【Mission】

下記の業務を通じて、製造販売後の製品の有効性安全性に関する情報を収集、評価し、法令順守、業態維持に貢献し、患者のQOL向上に寄与する。

【役割と責任】

主たる業務責任

主たる業績責任（指標）

安全管理情報の収集・検討・立案を遅滞なく実施する

安全確保措置の実施のうち、不具合等報告については期限内に遅滞なく実施する

自己点検・教育訓練を確実に実施する

委受託安全管理業務を適切に実施する

製造販売後安全管理業務手順を法令順守を鑑み、適切に維持管理

品質記録を適宜作成し、適切に保管する

GPSP省令に基づく資料作成に際し、製造販売後安全管理業務に係る部分の資料作成業務を遅滞なく実施する

GPSP省令に基づく資料について、製造販売後安全管理業務に係る部分の対する行政からの質問対応を遅滞なく実施する

感...