職務内容／Job duties 主に、Late stage（Pivotal～Commercial）に供する経口剤を開発し、グローバル申請対応（IND/IMPD作成、CTD作成及び当局対応など）を完遂して承認取得に貢献する。また、Early stage（Phase1～Phase2）に供する治験薬の処方設計及び製法開発を主導する。



具体的な職務内容：

・経口剤の処方設計及び製法開発

・スケールアップ検討

・実験プロトコール立案、報告書作成

・実験記録のQC

・申請対応（IND/IMPD作成，CTD作成及び当局対応）

・商用製剤製造サイト（国内外）への技術移転

・関連部署（海外関連会社含む）との折衝 応募資格／Qualifications 【必須（MUST）】

・経口剤の処方設計及び製法開発に従事した経験を5年以上有する。

・GMP（治験薬GMP）関連業務に従事した経験を有する。

・申請資料（IND/IMPD，CTD）の作成経験がある。

・英語を用いる業務（メール処理、会議参加）



【歓迎（WANT）】

・より進んだQbD手法を用いて申請資料を作成した経験を有する。

・製剤分析の経験を有する。

・CMO管理の経験を有する。

・投稿論文の作成経験を有する（高い文書作成能力）。



【望ましい人物像】

・関係者の意見を良く聞き、Win-Winを意識した言動ができる。

・ポジティブな言動と相手を思いやる姿勢を貫くことができる。

・前例のないタスクにも、仲間の協力を得て取り組み、成果を挙げることができる。

・ものづくりに対する熱意がある。 待遇／Salary & Benefits 雇用形態：正社員

試用期間：6ヶ月



就業時間： 8:00～17:00

時間外労働：あり



休日　年間120日以上...