Position Overview
- Ejecutar y dar seguimiento a actividades de IQ, OQ y PQ.
- Elaborar y revisar protocolos, reportes y documentación de validación.
- Coordinar validaciones de equipos automatizados, software y sistemas computarizados.
- Participar en análisis de riesgos y manejo de desviaciones/CAPA.
- Dar soporte a auditorías internas, externas y regulatorias.
- Asegurar cumplimiento con 21 CFR Part 11, GDP y procedimientos internos.
- Colaborar con áreas de Ingeniería, Calidad, Producción e IT.
- Ingeniería concluida (Industrial, Biomédica, Mecatrónica, Electrónica o afín).
- Experiencia en industria médica, farmacéutica o regulada.
- Conocimiento en CSV/CSA, GAMP 5, IQ/OQ/PQ y FDA 21 CFR Part 11.
- Inglés intermedio-avanzado.
- Habilidad para documentación técnica y trabajo multidisciplinario.
- Experiencia con MES/eDHR, automatización o sistemas de manufactura.
- Conocimiento en validación de...