Position Overview
Ihr Aufgabengebiet
Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung eines Regulatory Affairs Teams Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen für die Entwicklung, Herstellung und Markteinführung von Medizinprodukten Planung, Koordination und Steuerung regulatorischer Aktivitäten und Projekte Fachliche Unterstützung und Beratung des Teams sowie interner Stakeholder (R&D, Qualität, Produktion) in regulatorischen Fragestellungen Verantwortung für die Planung, Durchführung und Überwachung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (insbesondere CE-Kennzeichnung, FDA) Sicherstellung der Qualität, Konsistenz und Vollständigkeit technischer Dokumentationen Durchführung und Überwachung von CE-Konformitätsbewertungsverfahren Leitung und Review von Produktakten (DHF/DHR) sowie Durchführung von Design Reviews Bewertung von Produktänderungen hinsichtlic...