職務内容 ■業務内容

粒子線治療装置およびX線治療装置を対象として、医療機器の国内および海外における薬事申請業務ならびに市販後の規制対応をご担当いただきます。本装置は大型の医療機器であり、システム設計、機械設計、制御設計など多くの設計プロセスを要し、構成品も多岐に渡ります。申請を進めるにあたっては、設計部門やQA部門など複数の関係部署と連携しながら、申請業務全体を俯瞰・調整する役割を担っていただきます。



【職務詳細】

・国内外における医療機器登録申請計画の策定

・各国の規制に則った医療機器登録申請ドキュメントの作成・取り纏め

・上記ドキュメントを取り纏める際の規制当局及び社内設計部門、品証部門等との調整業務

・医療機器登録申請に対する規制当局等からの照会対応

・市販後の規制当局等への各種報告及び報告ドキュメントの作成・取り纏め



【業務の流れ】

業務としては新規申請のボリュームが多くなる想定ですが、市販後対応も含むいずれのフェーズにも関与していただきます。特定のフェーズのみに限定されることはなく、製品ライフサイクル全体を通して一貫して対応いただきます。



【担当プロジェクト】

各地域（米国、中国、欧州、国内）ごとに担当が割り振られており、2～3名で1地域分の対応を進めています。入社後については、ご経験・ご希望も考慮の上で担当地域は決定致しますが、現状として国内対応の比重が高くなっているため最初は国内をお任せする可能性が高い状況です。なお、海外案件（特に米国）についても今後さらに増加する見込みのため、将来的にご担当頂く可能性がございます。海外地域の担当をいただきます場合には、最初は副担当として入ってもらい、ガイドラインや申請の内容などを他メンバーの支援のもとで進めていく予定となります。

※米国に関してはコンサルタントと契約しており、こちらと連携して薬事申請を進める流れとなります。



【補足：医療機器クラス】

国内：クラス3　米国：クラス2　欧州：クラス2b 中国：クラス3
<...